Truy xuất nguồn gốc theo EURD

EURD là gì?

Trong ngữ cảnh truy xuất nguồn gốc, “EURD” có thể là viết tắt của European Union Regulation on Data (Quy định Liên minh Châu Âu về Dữ liệu) hoặc một thuật ngữ liên quan đến các quy định và tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về việc quản lý và theo dõi dữ liệu trong hệ thống truy xuất nguồn gốc, nhưng có thể cũng được sử dụng với nghĩa khác tùy thuộc vào từng hệ thống hoặc ngành cụ thể.
Tuy nhiên, nếu bạn đang ám chỉ một thuật ngữ đặc biệt nào đó trong một hệ thống quản lý truy xuất nguồn gốc cụ thể, như trong ngành thực phẩm hoặc dược phẩm, EURD có thể mang ý nghĩa khác. Bạn có thể cung cấp thêm bối cảnh để tôi giúp làm rõ hơn?

Yêu cầu EURD ?

  1. Tạo ra hệ thống dữ liệu chính thống: EURD là một hệ thống dữ liệu chuẩn, do Liên minh Châu Âu phát triển, để hỗ trợ việc quản lý và theo dõi thông tin sản phẩm thuốc, từ việc sản xuất đến phân phối và tiêu thụ. Nó giúp các cơ quan chức năng và các tổ chức khác dễ dàng truy xuất thông tin về nguồn gốc và lộ trình của sản phẩm.
  2. Dữ liệu phải chính xác và đầy đủ: Các thông tin về thuốc phải được nhập chính xác, bao gồm các chi tiết về thành phần, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, và quy trình phân phối sản phẩm.
  3. Đảm bảo tính minh bạch: Các yêu cầu của EURD nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc có thể được truy xuất một cách minh bạch, giúp các cơ quan chức năng kiểm tra và đối chiếu thông tin khi cần thiết, chẳng hạn như trong trường hợp thu hồi thuốc hoặc kiểm tra an toàn.
  4. Tuân thủ quy định của EU: Các tổ chức sản xuất và phân phối thuốc phải tuân thủ các quy định về việc thu thập và cung cấp dữ liệu theo chuẩn EURD, bao gồm việc đảm bảo bảo mật thông tin và thực hiện các bước kiểm tra, đánh giá đầy đủ.
  5. Hỗ trợ cho công tác kiểm tra an toàn và hiệu quả: EURD cũng là công cụ hỗ trợ các cơ quan y tế và nhà sản xuất theo dõi tác dụng của thuốc sau khi ra thị trường, giúp đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt vòng đời sản phẩm.

Làm thế náo để tuân thủ EURD ?

1. Trách nhiệm của thương nhân

Bước 1: Để tuân thủ Article 9 về truy xuất nguồn gốc và yêu cầu từ nhà cung cấp, thương nhân phải thu thập các thông tin chi tiết về nhà cung cấp, sản phẩm, các chứng nhận pháp lý, và đảm bảo tính minh bạch trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Điều này không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn hỗ trợ khi có yêu cầu kiểm tra hoặc thu hồi sản phẩm, bảo vệ người tiêu dùng và duy trì sự tuân thủ pháp lý trong hoạt động kinh doanh.
Bước 2:Cung cấp các báo cáo thẩm định DDS (Data Documentation and Safety Reports) cho Hệ thống thẩm định của EU là một yêu cầu quan trọng đối với các tổ chức và doanh nghiệp, đặc biệt trong ngành dược phẩm, thực phẩm, hoặc hóa chất. Mục tiêu chính của các báo cáo này là để đánh giá rủi ro và bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách cung cấp thông tin chi tiết về sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm trước khi chúng được phép lưu hành trên thị trường EU.
Bước 3:Khi đối mặt với các quốc gia bị xếp hạng nguy cơ cao, doanh nghiệp cần thực hiện tự đánh giá và thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giảm thiểu các nguy cơ pháp lý, tài chính. Những quốc gia được xếp hạng nguy cơ cao có thể đối mặt với các vấn đề như: sự không ổn định chính trị, điều kiện hạ tầng yếu kém, thiếu hệ thống pháp lý mạnh mẽ, hoặc rủi ro liên quan đến môi trường, an toàn sản phẩm.

2. Trách nhiệm cung cấp thông tin của nhà sản xuất

1. Cung cấp thông tin về sản phẩm
Nhà sản xuất phải cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan đến sản phẩm mà họ sản xuất, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

  • Thông tin về thành phần và nguyên liệu: Các nhà sản xuất cần cung cấp thông tin chi tiết về tất cả các thành phần cấu thành sản phẩm, bao gồm nguồn gốc của nguyên liệu (ví dụ: nguyên liệu có nguồn gốc từ quốc gia nào, có phải là nguyên liệu tái chế hay không).
  • Thông tin về quy trình sản xuất: Cung cấp thông tin chi tiết về quá trình sản xuất sản phẩm, các bước xử lý và kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình đó.
  • Thông tin về xuất xứ sản phẩm: Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng nguồn gốc của sản phẩm được ghi rõ ràng và có thể truy xuất được, đặc biệt khi sản phẩm có thành phần xuất xứ từ nhiều quốc gia khác nhau.
  • Thông tin về chứng nhận và tuân thủ tiêu chuẩn: Cung cấp thông tin về việc tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, và các chứng nhận quốc tế liên quan đến sản phẩm (ví dụ: GMP, ISO, HACCP đối với thực phẩm, dược phẩm).

2. Đảm bảo minh bạch về chuỗi cung ứng
Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin chi tiết về các đối tác và nhà cung cấp nguyên liệu thô, bao gồm:

  • Danh sách nhà cung cấp và đối tác: Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin về tất cả các nhà cung cấp nguyên liệu và các đối tác liên quan đến chuỗi cung ứng sản phẩm. Điều này giúp xác định rõ ràng nguồn gốc của mọi thành phần trong sản phẩm.
  • Giám sát nhà cung cấp: Thực hiện các biện pháp giám sát, kiểm tra nhà cung cấp để đảm bảo rằng các nguyên liệu và thành phần thô đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và tuân thủ các quy định của EU.
  • Thông tin về việc giám sát và kiểm tra: Nhà sản xuất cần phải cung cấp các báo cáo về quy trình giám sát và kiểm tra chất lượng sản phẩm từ các nhà cung cấp để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng.

3. Cung cấp thông tin cho cơ quan thẩm quyền
Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm khi có yêu cầu từ các cơ quan thẩm quyền, bao gồm:

  • Cung cấp thông tin khi có yêu cầu kiểm tra: Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng thông tin về sản phẩm sẵn sàng để cung cấp cho các cơ quan thẩm quyền khi có yêu cầu. Điều này bao gồm các thông tin về sản phẩm, quy trình sản xuất, chứng nhận chất lượng và các giấy tờ pháp lý liên quan.
  • Thông báo sự cố: Nếu phát hiện bất kỳ sự cố nào liên quan đến an toàn sản phẩm (chẳng hạn như sự cố về tác dụng phụ hoặc sự cố gây hại cho người tiêu dùng), nhà sản xuất phải nhanh chóng thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền và thực hiện các biện pháp thu hồi nếu cần thiết.

4. Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc
Nhà sản xuất phải cung cấp các thông tin chi tiết về cách sản phẩm có thể được truy xuất từ khi sản xuất đến khi tiêu thụ. Điều này giúp tăng cường sự minh bạch và đảm bảo rằng trong trường hợp xảy ra sự cố (như thu hồi sản phẩm), các cơ quan có thể dễ dàng xác định nguồn gốc của sản phẩm.

  • Hệ thống truy xuất nguồn gốc: Nhà sản xuất phải có hệ thống truy xuất nguồn gốc đầy đủ, từ nguồn gốc nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng, để có thể nhanh chóng xác định được sản phẩm bị ảnh hưởng trong trường hợp sự cố.

5. Cung cấp thông tin về các biện pháp bảo vệ sức khỏe
Nhà sản xuất phải cung cấp các thông tin liên quan đến các biện pháp bảo vệ sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm.

  • Cảnh báo và hướng dẫn sử dụng: Cung cấp đầy đủ các cảnh báo và hướng dẫn sử dụng sản phẩm để đảm bảo người tiêu dùng hiểu rõ cách sử dụng sản phẩm một cách an toàn.
  • Thông tin về tác dụng phụ: Nếu có các tác dụng phụ tiềm ẩn hoặc nguy cơ cho sức khỏe khi sử dụng sản phẩm, nhà sản xuất phải đảm bảo cung cấp các thông tin cảnh báo rõ ràng và dễ tiếp cận.

6. Đảm bảo tính hợp pháp của sản phẩm
Nhà sản xuất phải bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng bằng cách đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ đầy đủ các yêu cầu pháp lý của EU. Điều này bao gồm:

  • Đảm bảo chất lượng và sự phù hợp với các tiêu chuẩn EU: Đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và sức khỏe theo yêu cầu của EU.
  • Chứng nhận và kiểm tra định kỳ: Cung cấp các chứng nhận và kiểm tra định kỳ về sự tuân thủ các tiêu chuẩn của EU.

7. Giám sát và báo cáo thường xuyên
Nhà sản xuất cần thực hiện các biện pháp giám sát và báo cáo thường xuyên để đảm bảo rằng sản phẩm của họ tiếp tục đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

  • Báo cáo định kỳ về sản phẩm: Cung cấp báo cáo định kỳ về sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm, bao gồm các báo cáo thử nghiệm và giám sát.
  • Báo cáo sự thay đổi trong quy trình sản xuất: Nếu có bất kỳ thay đổi nào trong quy trình sản xuất hoặc các nguyên liệu được sử dụng, nhà sản xuất phải báo cáo điều này cho các cơ quan có thẩm quyền.